9001cc 以诚为本医药宣布Dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究24周核心研究取得正面结果
2020年7月1日 ，中国 ，上海
| ● | 在24周随机、双盲、安慰剂对照试验中 ，dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究达到了主要疗效和安全性终点 | |
| ● | 24周研究数据显示 ，dorzagliatin再次证明具有快速起效，有效且持续降低糖化血红蛋白(HbA1c)的特性。对二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者(1500mg/天) ，经过24周治疗 ，HbA1c较基线降低1.02％，比对照组多下降0.66％，p值小于0.0001 | |
| ● | Dorzagliatin在治疗组中表现出高应答率 ，经过24周治疗 ，44.4％的治疗组患者HbA1c水平控制在7％以下 | |
| ● | 与对照组相比，dorzagliatin治疗组的HbA1c应答率、HOMA2-β(β细胞功能指标)和HOMA2-IR(胰岛素抵抗指标)、餐后两小时血糖值和空腹血糖值均在统计学意义上显著改善 | |
| ● | 24周治疗期内 ，具有临床意义的低血糖发生率低于1％ | |
| ● | 24周治疗期内，dorzagliatin展现出良好的安全性和耐受性 ，没有与药物相关的严重不良反应发生 ，没有严重低血糖事件发生 | |
9001cc 以诚为本医药今天宣布其在中国开展的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin与二甲双胍（2型糖尿病全球一线用药）联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周核心研究的正面结果。在整个52周治疗期内，所有受试者每天都服用1500mg二甲双胍（格华止®）作为基础治疗 ，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂口服治疗 。24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点 ，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性 ，后28周为开放治疗期 ，所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗 ，该阶段目前正在进行中。
入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖，在此类受试者中 ，dorzagliatin能够快速起效 ，有效且持续降低HbA1c水平 ，24周时HbA1c较基线降低1.02％(最小二乘法平均值) ，优于安慰剂对照组的0.36％(最小二乘法平均值)(p值<0.0001，95％置信区间为-0.79～-0.53) 。
根据美国糖尿病协会(ADA)制定的HbA1c低于7.0%的治疗达标标准，dorzagliatin与二甲双胍联合用药的受试者中，24周达标率为44.4%，仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。与安慰剂对照组相比 ，dorzagliatin治疗组的HOMA2-β、HOMA2-IR指标，以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值也在统计学意义上显著改善 。
在24周治疗期内 ，dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性 。24周治疗期间内 ，低血糖(血糖低于<3 mmol/L)发生率低于1%，没有与药物相关的严重不良反应发生 ，没有严重低血糖事件发生。
著名内分泌学家、HMM0302领衔研究者、中日友好医院杨文英教授表示 ：“我很高兴地看到dorzagliatin在二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者中表现出了优异的血糖控制能力。二甲双胍是目前全球范围内2型糖尿病治疗的一线用药 ，许多患者在接受最大剂量治疗后仍然无法有效控制血糖，dorzagliatin为这些患者提供了一种新的治疗方案 。在HMM0302的24周临床研究中，9001cc 以诚为本医药始终坚持国际高标准、实现高质量研究结果的决心和执行力给我留下了非常深刻的印象。”
“HMM0302临床研究的24周成功结果让我感到非常激动。这将极大地扩展dorzagliatin的使用人群，同时惠及数以百万二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。HMM0302的研究成果也将进一步支持9001cc 以诚为本医药以dorzagliatin作为基石用药，联合现有治疗药物，如二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等 ，实现从根本上治疗糖尿病的发展战略 ，并迅速扩大公司联合用药的产品管线，”9001cc 以诚为本医药首席执行官陈力博士表示 ，“通过修复血糖传感器、改善葡萄糖敏感性，dorzagliatin有望从源头上治疗糖尿病。通过系统性探究2型糖尿病患者的发病原因和疾病状态 ，dorzagliatin也有望成为糖尿病个性化治疗解决方案 。”
9001cc 以诚为本医药计划在完成HMM0302的52周研究后在中国递交NDA ，同时携手合作伙伴 ，在中国和世界其它地区推进dorzagliatin的商业化。
HMM0302研究设计
HMM0302（临床研究登记注册号 ：NCT03141073）是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，共纳入766位受试者。在整个52周治疗期内 ，受试者每天服用1500mg二甲双胍(格华止®)作为基础治疗，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂治疗 。前24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点 ，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性 ，后28周为开放治疗期，所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗 。该研究由中日友好医院杨文英教授领衔 ，在中国72家临床中心进行 。
关于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展 。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力 ，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。
关于9001cc 以诚为本
9001cc 以诚为本医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。9001cc 以诚为本医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托 ，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段 。目前 ，公司正在中国开展2个III期临床试验 ，同时在美国和中国进行多项早期临床试验 ，用以治疗成人2型糖尿病 。其核心在研产品dorzagliatin 已经达到首个单药治疗III期临床试验的主要疗效终点。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，9001cc 以诚为本医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案 。
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